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　　德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，妇科新药Visanne（dienogest）已获中国监管部门批准用于治疗子宫内膜异位症（EMs）。Visanne是每日一次的口服片剂，含有2mg地诺孕素（dienogest），专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。

　　Visanne是一款新型选择性孕激素受体激动剂，能抑制卵巢机能及子宫内膜细胞的增殖，从而减轻EMs伴随的疼痛并使病灶缩小、萎缩。许多国际临床研究数据显示，Visanne能够有效缓解EMs疼痛、减少子宫内膜异位症病变，并具有良好的安全性和耐受性。除了中国之外，Visanne已获全球70多个国家批准。

　　拜耳制药部门执行委员会成员、研发部主任Joerg Moeller博士表示，“有了这项批准，我们将能够为中国女性患者提供一种治疗方案，从而减轻EMs的巨大负担。目前，女性患者经常需要使用可用治疗方案的不同组合，这些治疗方案未经批准用于长期使用，或者在某些情况下甚至重复进行外科手术。Visanne有潜力帮助患有这种慢性病的妇女，因为它在临床研究中已经被证明适合长期使用。”

　　对于拜耳来说，Visanne是该公司在过去一年里在中国获批的第5个产品批准。之前的批准包括：（1）今年7月，血友病新药Kovaltry（注射用重组人凝血因子VIII，品牌名：科跃奇）获得批准，用于A型血友病成人和儿童患者的治疗（常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理）；（2）今年5月，眼科药物Eylea（阿柏西普眼内注射溶液，品牌名：艾力雅）获得批准，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）；（3）今年2月，Eylea（艾力雅）获得批准，治疗治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）；（4）去年12月，靶向抗癌药Stivarga（瑞戈非尼，品牌名：拜万戈）获得批准，用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，该批准标志着中国过去10年肝癌治疗领域的新突破。

　　子宫内膜异位症（EMs）是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内，但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通，因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。EMs是育龄期女性较为常见的临床良性疾病，其发生率达10.0%，且呈明显上升趋势。该病的症状包括严重的月经痉挛、性交疼痛、排尿或排便疼痛、下背部或腹部疼痛，对女性患者的情绪和整体生活质量造成严重损害。

　　据估计，在全球范围内，多达1.76亿女性遭受EMs困扰。目前，尚无任何药物能够治愈EMs。在临床上，主要通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后，常常采用手术干预（例如，剖腹手术或腹腔镜手术），但这些措施仍然无法治愈EMs。

　　值得一提的是，今年7月，艾伯维的妇科新药Orilissa（elagolix）获得美国FDA批准，用于治疗与EMs相关的中度至重度疼痛。此次批准，使Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。Orilissa是一种口服GnRH拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。目前，艾伯维正在调查Orilissa治疗一些由性激素介导的疾病，如子宫肌瘤和EMs。

　　参考资料：

　　Bayer receives approval in China for endometriosis treatment Visanne?

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